Job description

Je komt terecht in ons Life Sciences team bij Amaris Consulting, waar je een sleutelrol speelt in het ondersteunen van klanten bij hun compliance- en registratieprojecten voor medische hulpmiddelen. Je draagt bij aan de ontwikkeling en implementatie van regulatory strategieën en werkt samen met diverse stakeholders om succesvolle markttoegang te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Begeleiden van klanten bij het voldoen aan EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA regelgeving


• Opstellen en beoordelen van technische dossiers, CERs, risicomanagementdocumentatie en indieningsdossiers


• Ondersteunen bij auditvoorbereiding en bijdragen aan MDSAP-compliance


• Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en Notified Bodies